路透社 2 月 28 日报道，欧洲药品监管机构正追随美国 FDA 的脚步，拟帮助制药公司赢得阿尔茨海默病新药的批准，用于这种记忆丧失疾病的最早期治疗。欧洲药品管理局（EMA）日前表示，其新的指南将鼓励新药在症状出现之前进行检测，以及采用可能的生物标志物，如大脑中蛋白质积聚的信号。

  阿尔茨海默病药物的开发有着非常糟糕的记录，已经有 100 多次失败了，包括最近默沙东的试验药物，辉瑞今年 1 月份也表示退出该领域。但研究人员并没有气馁。现在，人们希望能够通过筛查、影像或生物标志物等手段对处于危险的患者进行早期干预和诊断。

  最新的科学表明，与阿尔茨海默病相关的生物学变化早在临床症状出现之前的 10 年-20 年就开始出现，因此在疾病进展之前就应重视患者。欧洲药品管理局表示，其指南将有助于预防与治疗疾病药物的开发。目前可供使用的阿尔茨海默病药物仅能治疗疾病症状。

  科学家与制药公司的高管们欢迎欧美监管机构的这种新想法，FDA 今年 2 月 15 日已开始提议这种想法。瑞士 AC Immune 拥有业内最广泛的阿尔茨海默病研发线，董事长 Pfeifer 表示，新的指南将让她的公司重新考虑即将启动的中期疫苗试验的设计。

  她特别欢迎 FDA 的一项建议，即可通过认知获益开发阿尔茨海默病早期疗法，而不是通过显示对功能有影响，或患者做事情（如洗衣、穿衣）的能力。Pfeifer 对路透社称：「对于我们疫苗的 2 期试验，我们可能优先考虑认知影响，因为这一指标更容易检测，也更敏感。」但她表示，新的指南不太可能对目前正在开展的临床试验有所改变。

  测试病人的认知变化，如记忆力和思维能力的提高，比追踪他们的功能表现更容易，干扰更少。阿尔茨海默病是老年中最常见的痴呆因素，它会破坏脑细胞，损坏大脑中重要的信息传递系统，该疾病目前不能治愈。根据世界卫生组织的数据，全球有 3560 万人患有痴呆症，到 2030 年这一数字将会翻倍。

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